Seúl, Corea del Sur — La surcoreana Celltrion inició la expansión en Europa de la presentación de 300 mg de Omriclo (omalizumab), su biosimilar para enfermedades alérgicas, con el objetivo de reducir la carga de tratamiento en pacientes que requerían dos inyecciones de 150 mg para alcanzar la misma dosis. Con el nuevo formato, en los casos en que esté indicado, la administración puede completarse con una sola inyección, lo que mejora la comodidad del paciente y simplifica el trabajo del personal sanitario. La compañía comenzó a suministrar el producto en mercados clave como Alemania, Reino Unido y Francia, y está ampliando el alcance en el continente.
Omriclo es el primer biosimilar de omalizumab en Europa y toma como referencia Xolair, de Novartis y Genentech. Omalizumab es un anticuerpo monoclonal que se une selectivamente a la inmunoglobulina E (IgE), una vía implicada en las reacciones alérgicas. En Europa está indicado en asma alérgica, urticaria crónica espontánea y rinosinusitis crónica con pólipos nasales. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) avaló la alta similitud de Omriclo con el fármaco de referencia en estructura, pureza y actividad biológica, y confirmó equivalencia en seguridad y eficacia en estudios clínicos.
La entrada regulatoria del biosimilar se produjo en mayo de 2024, cuando la Comisión Europea autorizó las presentaciones en jeringa precargada (PFS) de 75 mg y 150 mg. Posteriormente, en noviembre de 2025, se añadió la aprobación de 300 mg/2 mL en PFS, abriendo el paso a la estrategia de dosis altas. Celltrion también ofrece Omriclo en autoinyector (AI), ampliando las opciones de administración para adaptarse al contexto de uso y al perfil del paciente.
El valor práctico de la formulación de 300 mg radica en la posible reducción del número de inyecciones cuando se prescribe ese total de dosis. Menos pinchazos pueden traducirse en menor molestias y procesos de administración más ágiles en clínicas y hospitales. No obstante, la dosis y el intervalo exactos dependen de la patología, el peso y la concentración sérica de IgE, por lo que requieren prescripción médica individualizada.
La empresa subraya además ventajas logísticas: Omriclo puede almacenarse hasta dos años en refrigeración y hasta siete días a temperatura ambiente de hasta 25 °C. Bajo condiciones definidas, tras exposición controlada a temperatura ambiente puede volver a refrigeración, un aspecto relevante para centros con cadenas de suministro complejas y para pacientes en autoadministración.
Según datos divulgados por Celltrion con base en IQVIA, tras su lanzamiento europeo en septiembre del año pasado, Omriclo alcanzó alrededor de 16% de cuota en el primer trimestre de 2026. El desempeño varía por país: en Reino Unido, la compañía ganó licitaciones en cuatro áreas del NHS; en Dinamarca reportó 98% de participación a inicios de año; e Italia extendió ventas a 15 regiones, con contratos exclusivos en algunas de ellas. En España, tras adjudicarse el 12 de agosto licitaciones en cuatro comunidades autónomas y ampliar el suministro hospitalario, la firma aseguró que su cuota en ciertos segmentos de omalizumab supera 90%. Estas cifras corresponden a reportes de la propia compañía.
El despliegue europeo se apoya en una oferta más amplia de dosis (75, 150 y 300 mg), en dos dispositivos (PFS y autoinyector) y en atributos de manejo y almacenamiento que compiten más allá del precio. Este enfoque responde a la evolución del mercado de biosimilares, donde la diferenciación por usabilidad y flexibilidad de tratamiento se suma a la tradicional competencia de costos.
Celltrion opera con red de venta directa en Europa, donde ya comercializa otros biosimilares como Remsima, Yuflyma y Vegzelma. Omriclo se integra a ese canal, lo que facilita su llegada a hospitales y procesos de licitación pública sin levantar estructuras comerciales desde cero para cada lanzamiento.
La expansión trasciende Europa. La compañía obtuvo autorización en Estados Unidos para la presentación PFS de 300 mg y en Canadá para PFS de 300 mg y autoinyector. En marzo de este año también consiguió la autorización en Japón. Estos hitos consolidan la proyección global del biosimilar en América del Norte y Asia, mercados relevantes para el acceso a terapias biológicas.
Para los sistemas de salud y los pacientes, la disponibilidad de un biosimilar de omalizumab con múltiples formatos y una opción de dosis alta apunta a aliviar cargas de administración y a optimizar recursos en entornos clínicos. El reto inmediato para Celltrion será traducir su condición de primer biosimilar de omalizumab en Europa en resultados sostenidos en licitaciones y ventas, en un entorno donde los precios, las reglas nacionales de reembolso y la eventual entrada de competidores pueden modificar las cuotas. Pese a ello, la combinación de ser la primera en su clase en Europa y su cartera ampliada de presentaciones coloca a Omriclo en una posición de ventaja para consolidar su presencia en este segmento terapéutico.
